¿Qué es el CEI de FASEN?
El Comité de Ética en Investigación (CEI) de la Federación Argentina de Sociedades de Endocrinología (FASEN) es un organismo independiente, interdisciplinario y autónomo que evalúa los aspectos éticos, científicos y regulatorios de los estudios de investigación en salud vinculados a la endocrinología y disciplinas afines.
Su misión es proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en investigaciones, asegurando que los proyectos se ajusten a la normativa nacional e internacional vigente.

Acreditación y marco regulatorio
El CEI-FASEN se encuentra acreditado como Comité de Ética institucional por el Comité Central de Ética en Investigación (CCE) del Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), de acuerdo con la Ley 3301/09 y normativa complementaria.
Los dictámenes del CEI-FASEN se emiten exclusivamente a través de la Plataforma de Registro Informatizado de Investigaciones en Salud de Buenos Aires (PRIISA.BA), lo que garantiza trazabilidad, transparencia y validez legal de las evaluaciones éticas.
En sus decisiones, el CEI-FASEN se guía por los principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia, y por documentos tales como la Declaración de Helsinki, las Pautas Éticas Internacionales del CIOMS, la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud de la Nación, la Ley 3301/2009 de CABA, la Ley 25.326 de Protección de Datos Personales y otras normas nacionales e internacionales aplicables.

Alcance y tipos de estudios que evalúa el CEI-FASEN
El CEI-FASEN evalúa investigaciones que involucren seres humanos en las siguientes categorías:

• Estudios observacionales (transversales, de cohortes, casos y controles, series de casos, registros).
• Ensayos clínicos con medicamentos fases II, III y IV.
• Investigaciones con dispositivos médicos (no “primer uso en humanos”).
• Estudios multicéntricos nacionales e internacionales en los que participe FASEN o sus sociedades miembros.
• Proyectos con recolección y/o uso secundario de datos o muestras biológicas humanas.

Quedan excluidos los ensayos clínicos fase I, estudios de primer uso en humanos de dispositivos médicos e investigaciones preclínicas o con animales.
Asimismo, el CEI-FASEN puede actuar como CEI subrogante para instituciones sin comité acreditado en CABA, de acuerdo con los procedimientos definidos en sus POE.

Funciones del CEI
Entre sus principales funciones se incluyen:

• Evaluar protocolos de investigación que soliciten evaluación ética, aval institucional o subsidios de FASEN.
• Emitir dictámenes éticos fundados (favorable, favorable con observaciones, observado o desfavorable).
• Evaluar y aprobar formularios de consentimiento informado y sus enmiendas.
• Realizar el monitoreo ético de los estudios aprobados, incluyendo informes de avance, eventos adversos y cierre de estudios.
• Evaluar proyectos multicéntricos y estudios subrogados, así como enmiendas, subestudios y cambios sustanciales de protocolos.
• Promover la formación en bioética y buenas prácticas de investigación dentro de la comunidad endocrinológica.

Presentación de proyectos

1. Investigaciones que se desarrollen en CABA
   Todo proyecto que requiera evaluación ética por parte del CEI-FASEN y se desarrolle total o parcialmente en la Ciudad de Buenos Aires debe:
   – Registrarse en la plataforma PRIISA.BA.
   – Seleccionar al CEI-FASEN como comité evaluador.
   – Adjuntar la documentación requerida en formato digital (PDF), incluyendo al menos:
   • Formulario de solicitud de evaluación ética.
   • Protocolo completo (versión y fecha).
   • Documento(s) de consentimiento/asentimiento informado.
   • Instrumentos de recolección de datos.
   • Declaración de conflictos de interés.
   • CV del/de la investigador/a principal.
   • Autorizaciones institucionales y demás documentos exigidos por la normativa.

Los dictámenes se emiten y notifican al/a la investigador/a únicamente a través de PRIISA.BA.

2. Proyectos de otras jurisdicciones y solicitudes de aval/asesoramiento
   Para proyectos vinculados a FASEN o a sus sociedades miembros que se desarrollen fuera de CABA y que requieran aval ético institucional, asesoramiento o acompañamiento en la presentación ante otros CEI, los/las investigadores/as podrán comunicarse con el CEI-FASEN a través del correo: cei.fasen@gmail.com

El CEI indicará, según el caso, la documentación a remitir y el circuito apropiado (presentación local, subrogación, evaluación conjunta, etc.), conforme a lo establecido en los POE.

Documentación y formularios
El funcionamiento del CEI-FASEN se rige por sus Procedimientos Operativos Estandarizados (POE), Versión 2.1 – noviembre 2025, aprobados por el CEI y refrendados por la Comisión Directiva de FASEN.

Desde esta página se podrá acceder a:

• Procedimientos Operativos Estandarizados del CEI-FASEN (Versión 2.1)
• Formulario de presentación de proyectos (modelo CEI-FASEN).
• Modelo de consentimiento informado para investigaciones en salud.
• Formularios para:
  • Notificación de eventos adversos serios o inesperados.
  • Solicitud de prórroga de aprobación.
  • Comunicación de cierre de estudio.
  • Declaración de conflictos de interés de miembros del CEI e investigadores.

Informes y transparencia
En línea con sus POE y con las buenas prácticas de los comités de ética, el CEI-FASEN elaborará periódicamente un informe público de actividades, que incluirá información agregada sobre:

• Número y tipo de protocolos evaluados.
• Dictámenes emitidos.
• Actividades de formación y actualización en bioética.
• Acciones de monitoreo y seguimiento de estudios.

Estos informes estarán disponibles para la comunidad científica y para las sociedades miembros de FASEN, contribuyendo a la transparencia y rendición de cuentas del funcionamiento del CEI-FASEN.